欧盟MDR新规延迟1年生效

http://www.texnet.com.cn/ 2020-04-07 13:05:52 来源:锦桥纺织网

  随着新冠病毒在欧盟影响范围扩大,对成员国提出前所未有的挑战,为应对欧盟成员国对医疗器械的紧急需求,同时避免因现有医疗器械合格评定机构数量不足而出现物资短缺的风险,欧盟委员会将MedicalDevicesRegulation新规(简称MDR)的实施推迟1年至2021年5月26日,该法规原本计划于2020年5月26日生效取代医疗器械旧指令MDD。

  此决议深受医疗器械厂家以及尚未获得MDR授权的认证机构欢迎。由于时间原因,原本大部分MDD机构最近2个月已停止受理MDD新申请,此决议之后大部分MDD机构将重启受理认证。同时也给MDD机构转换MDR提供充足的过度时间。

  受疫情影响推迟一年实施的还有欧盟有源植入式医疗器械指令"Directiveonactiveimplantablemedicaldevices"。

  不过上述决定不会影响欧盟《体外诊断医疗器械法规》"InVitroDiagnosticsMedicalDevicesRegulation"的生效日期,该法规将于2022年5月26日生效。

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